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嘉思特醫療3D打印骨小梁髖關節假體獲NMPA批準上市

2019-11-14 16:58:07 來源:中國網 點擊:718

【大比特導讀】嘉思特醫療自主研發的3D打印骨小梁組髖關節假體系統已于2019年7月12日,通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批(注冊證號:國械注準20193130509)。

嘉思特醫療自主研發的3D打印骨小梁組髖關節假體系統已于2019年7月12日,通過國家藥品監督管理局(NMPA)審批(注冊證號:國械注準20193130509)。

本次獲批的注冊證創造了行業多項第一:

全球首家: 3D打印骨小梁組配式股骨柄;

中國首家:3D打印髖關節假體,包含髖臼、股骨柄;

中國首家:一個系統提供髖關節假體的兩大焦點問題最優解決方案。

涵蓋產品有:

3D打印骨小梁髖臼杯DDH型、3D打印骨小梁髖臼杯常規型、3D打印骨小梁髖臼杯翻修多孔型、高交聯聚乙烯內襯、 BIOLOX? delta陶瓷球頭,3D打印組配式股骨柄,嘉思特醫療為國產人工關節醫療器械領域發展注入了一針強心劑,更為國產醫療器械早日實現進口替代奠定了技術和產品基礎。

微孔結構+解剖形態設計,需要突破細胞學、生物力學、材料學、數據瓶頸等許多限制,需經過體外力學相關試驗、細胞毒性試驗、動物試驗、臨床驗證等多種方式,評價3D打印骨小梁植入物的安全性和有效性,產品開發周期長,具有很高的技術門檻。嘉思特在這方面的技術突破,為定制化醫療器械研發與生產儲備雄厚的技術實力,在人工關節領域,實現由中國制造向中國創造的轉變!

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